Элективный курс: Клинические исследования (GCP)

Олег Бакурович Талибов, ведущий научный сотрудник Ligand Research LLC, доцент кафедры клинической фармакологии Московского государственного медико-стоматологического университета имени А. И. Евдокимова, кандидат медицинских наук
E-mail: oleg.talibov (at) ligand-research.com


Примерный план элективного курса:
Блок 1  (1,5 часа)
История клинических исследований.
Декларация Хельсинки.

Блок 2  (1,5 часа)
Процесс гармонизации. Международная конференция по гармонизации: обзор.
Принципы ICH GCP.

Блок 3  (1,5 часа)
Этические аспекты клинических исследований. Независимый этический комитет.
Информированное согласие: форма и процесс.

Блок 4  (2 часа)
Информированное согласие в исследованиях с участием уязвимых пациентов.
Разработка формы информированного согласия: практикум.
Дискуссия.

Блок 5  (1,5 часа)
Спонсор и исследователь: ответственность и обязанности.

Блок 6  (2 часа)
Спонсор и исследователь: практикум.
Оценка безопасности и нежелательные явления.

Блок 7  (1,5 часа)
Репортирование нежелательных явлений: практикум.
Протокол исследования.

Блок 8  (2 часа)
Брошюра исследователя.
Принципы обращения с исследуемым препаратом.
Необходимые (основные) документы. Файл исследователя.
Дискуссия.

Форма отчетности: Зачет в виде устного опроса.