К.б.н. Варвара Мелихова
1. Регулирование разработки и регистрации лекарственных средств в России, странах Европы и мира (FDA, EMA, Минздрав, общие правила регулирования и отличия) - 10 окт.
2. Интеллектуальная собственность - формирование, распределение и защита прав на разработки (как правильно защитить свою разработку, примеры удачных и неудачных способов защиты интеллектуальной собственности с сфере биотехнологий) - 17 окт.
3. Привлечение капитала для разработки ЛС (государственные, венчурные и частные инвестиции, лицензирование) - эту лекцию прочтет Зайцев Евгений Валентинович, к.м.н, партнер венчурного фонда Helix Ventures (если вдруг он не сможет - расскажу я). - 24 окт.
4. Основные способы (методы) поиска и отбора новых соединений (лекарственных кандидатов) - 31 окт.
5. Производство, масштабирование, подготовка к выпуску конечной продукции (возможно, 4 и 5 темы объединю в одну, с учетом того глубокого курса по этой тематике, который у них будет) - 7 ноября.
6. Доклинические исследования ( in vitro/in vivo ) - обзор методов исследования лекарственных кандидатов, наиболее интересные модели заболеваний. - 14 ноября.
7. Клинические исследования I-II фазы - 21 ноября
8. Клинические исследования III-IV фазы (расширение показаний, вывод на другие рынки, получение доп.сведений ) - 28 ноября.
9. Регистрация (состав досье, подача, экспертиза) - 5 декабря
10. Предрегистрационные подготовительные действия ( маркетинг , МА, ценообразование и фармакоэкономика ) - 12 декабря
11. Вывод препарата в коммерческую доступность (регулирование ввоза, аптечные сети, дистрибьюторы, торги) - 17-19 декабря
12. Зачет.