Лекция 1. Введение. Лекарственные средства, биологические продукты и биофармацевтические лекарственные средства.
Основные методы получения субстанций - химический синтез, выделение из природных источников, технологии рекомбинантной ДНК.
Субстанции, выделяемые из тканей животных - половые гормоны, кортикостероиды, катехоламины, простагландины.
Субстанции, выделяемые из растений - алкалоиды, флавоноиды, терпеноиды, стероиды, кумарины, салицин.
Биотехнологии в фармацевтической промышленности - культивация микроорганизмов и классы антибиотиков.
Технологии рекомбинантной ДНК - клонирование генов, экспрессионные плазмиды, штаммы-продуценты.
История и перспективы биофармацевтики

Лекция 2. Фармацевтическая разработка биотехнологических субстанций и лекарственных форм.
Оригинальные и воспроизведенные субстанции, поиск фармацевтически перспективных биополимеров.
Геномика, протеомика, метаболомика.
Высокопроизводительный скрининг, комбинаторные подходы к поиску новых лекарств. Интеллектуальная собственность в биофармацевтике.
Разработка лекарственных форм - биодоступность, легкость введения, пути выведения из циркуляции, стабильность при хранении.
Доклинические исследования, клинические исследования, регистрационное досье.

Лекция 3. Организация биофармацевтического производства.
Надлежащая производственная практика (GMP), структура фармацевтического производства, технология чистых помещений, установки по получению и распределению воды.
Принципы очистки, деконтаминации и санитарной обработки оборудования.
Производственная документация, регламенты производства, фармакопейные статьи предприятий.
Основные типы продуцентов в биофармацевтике.
Технологические процессы предприятия - подготовка посевного материала, ферментация, очистка продукта, получение лекарственных форм.
Внутрипроизводственный контроль, контроль качества готовых продуктов, обеспечение качества. Основные методы анализа белков и нуклеиновых кислот - спектрометрия, ВЭЖХ, ИЭФ, капиллярный электрофорез, ИФА, масс-спектрометрия, аминокислотный анализ, количественная ПЦР.
Родственные примеси и продукты деградации биофармацевтических субстанций - протеолиз, дезамидация, окисление, дисульфидный обмен, гликозилирование.
Посторонние примеси - белки штамма-продуцента, ДНК штамма-продуцента, эндотоксины.

Лекция 4. Цитокины - интерфероны, интерлейкины, фактор некроза опухолей
Молекулярная биология цитокинов - взаимодействие с рецепторами, киназные каскады, транскрипционные факторы.
Семейство интерферонов - рецепторы интерферонов, путь передачи сигнала JAK-STAT, врожденный и адаптивный имунный ответы на вирусную инфекцию.
Фармацевтические субстанции интерферонов, методы получения, области применения, токсическое действие, конъюгаты
Семейство интерлейкинов - принципы межклеточного взаимодействия, про- и анти- воспалительные факторы, факторы дифференцировки
Фармацевтически значимые интерлейкины - ИЛ-2, антагонист рецептора ИЛ-1, ИЛ-11
Фактор некроза опухолей - иммунный ответ и острое воспаление, цитокины семейства ФНО, рецепторы ФНО, терапевтическое использование ФНО и растворимых рецепторов ФНО.

Лекция 5. Гемопоэтические факторы роста - Г-КСФ, ГМ-КСФ, эритропоэтины, тромбопоэтин
Система кроветворения, лейкопения, нейтропения и тромбопения при химиотерапии, эритропения при хронической почечной недостаточности
Колониестимулирующие факторы - Г-КСФ, М-КСФ, ГМ-КСФ, конъюгаты Г-КСФ с полиэтиленгликолем
Эритропоэтин - регуляция биосинтеза, взаимодействие с рецептором и внутриклеточная передача сигнала, методы получения линий-продуцентов рекомбинантного эритропоэтина, взаимосвязь структуры гликанов и фармакокинетики, дарбэпоэтин альфа
Тромбопоэтин - границы клинической применимости

Лекция 6. Факторы роста - ЭФР, фактор роста тромбоцитов, ФРФ, ИФР, ТРФ, нейротропные ростовые факторы
Эпидермальный фактор роста, рецептор ЭФР
Фактор роста тромбоцитов, рецептор ФРТ и путь передачи сигнала, ФРТ при заживлении ран, лекарственные формы ФРТ и канцерогенез.
Семейство факторов роста фибробластов. Палифермин (ФГФ-7) его рецептор.
Инсулиноподобный фактор роста, рецептор, связывающие белки, биологическая активность
Трансформирующие ростовые факторы.
Нейротрофные ростовые факторы, рецепторы, роль при нейродегенративных заболеваниях

Лекция 7. Полипептидные гормоны. Инсулин, глюкагон, соматотропин, гонадотропины
Инсулин в диабете I типа, структура молекулы инсулина, рецептор инсулина и пути передачи сигнала, история производства инсулина, варианты лекарственных форм инсулина, модифицированные варианты, глюкагон
Гормон роста человека (соматотропин), рилизинг-факторы и антагонисты, рецептор, биологическая активность, метаболические эффекты, терапевтическое применение
Семейство гонадотропных гормонов - фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, хорионический гонадотропин, влияние структуры гликанов на биологическую активность и фармакокинетику фоликулостимулирующего гормона.

Лекция 8. Белки системы гемостаза и терапевтические ферменты.
Каскад свертывания крови, белковые факторы свертывания крови, гемофилия, витамин К-зависимые белки, методы вирус-инактивации биологических субстанций.
Каскад фибринолиза, гирудин, АТ-III, тканевой активатор плазминогена, стрептокиназа, урокиназа.
Каскад свертывания крови и острое воспаление, активированный белок С
Врожденный дефицит ферментов и острые состояния, требующие терапии ферментами, аспарагиназа, ДНКаза I, глюкоцереброзидаза, галактозидаза, уратоксидаза, супероксид дисмутаза, лактаза

Лекция 9. Антитела и рекомбинантные вакцины.
Получение моноклональных антител, химерные и гуманизированные антитела.
Функциональные фрагменты антител, фаг-дисплей.
Взаимодействие антител и лимфоцитов, опухолевые антигены, острое воспаление и иммуносупрессия.
Технология получения вакцин. Токсоиды и изолированные антигены, пептидные вакцины, ДНК-вакцины. Противоопухолевая вакцинация. Типы адъювантов.

Лекция 10. Перспективные направления в биофармацевтике.
Генотерапия, плазмидная ДНК, вирусоподобные частицы, липосомы, лентивирусы, аденовирусы, адено-ассоциированные вирусы.
Антисмысловые олигонуклеотиды, рибозимы,
Конъюгаты и системы направленной доставки лекарств.
Персонализированные вакцины.